2021-06-11 第204回国会 参議院 本会議 第30号
昨年九月には、令和元年の薬機法改正に基づき、厚労省に医薬品等行政評価・監視委員会が設置されました。過去の薬害事件を踏まえ、医薬品等行政の監視・評価機能を果たす第三者機関の設置が長年求められてきましたが、その一つの形として設置された同委員会には、医薬品などの安全性確保や薬害の再発防止が期待されます。
昨年九月には、令和元年の薬機法改正に基づき、厚労省に医薬品等行政評価・監視委員会が設置されました。過去の薬害事件を踏まえ、医薬品等行政の監視・評価機能を果たす第三者機関の設置が長年求められてきましたが、その一つの形として設置された同委員会には、医薬品などの安全性確保や薬害の再発防止が期待されます。
そういった分野を、やっぱり医薬品というところをしっかり消費者委員会の中にも設けていくことが将来的には私は独立機関として機能していくのではないかと今も思っておりますが、まずはしっかり、しっかりこの独立した委員会として医薬品等行政評価・監視委員会が機能するように、これからしっかり見守っていきたいと思っています。 次に、新型コロナ感染症の重症化予防と治療法の確立の重要性について伺います。
昨年、厚労省に設置された医薬品等行政評価・監視委員会についてまず伺いたいと思います。 これは、大臣、本当に、私も一緒に、こういった第三者機関を設置してほしいということで、やっぱり大臣になる前から、大臣が大臣になる前から一緒に活動させていただいてまいりました。
昨日の医薬品等行政評価・監視委員会では、今後の議題として後発品の業界の問題として取り上げるというような記事も見ましたけれども、私からですね、なぜこうした事例になったのか、事案が発生する要因をジェネリック会社や各社の聞き取りなど徹底的な検討が必要だと考えますが、田村大臣のお考えをお聞かせください。
また、昨年設置された医薬品等行政評価・監視委員会の御意見等も尊重し、医薬品等の安全性の確保や薬害の再発防止に一層取り組んでまいります。 また、団塊の世代が全て七十五歳以上となる二〇二五年に向けて地域包括ケアシステムの構築を推進していくことが重要です。介護保険については、令和三年度の報酬改定などを通じて、感染症や災害への対応力強化、認知症施策の推進、人材確保等に取り組みます。
また、昨年設置された医薬品等行政評価・監視委員会の御意見等も尊重し、医薬品等の安全性の確保や薬害の再発防止に一層取り組んでまいります。 また、団塊の世代が全て七十五歳以上となる二〇二五年に向けて、地域包括ケアシステムの構築を推進していくことが重要です。介護保険については、令和三年度の報酬改定などを通じて、感染症や災害への対応力強化、認知症施策の推進、人材確保等に取り組みます。
まず、大臣にお伺いいたしますが、この度、薬事行政のチェック機能を果たす医薬品等行政評価・監視委員会、これが設置をされました。今回、大臣所信の中でこの監視委員会設置についての言及がなかったこと、薬害を起こさせないということで、この国の不作為を許さないという薬害被害者の思い、そういった思いが一番御存じのはずの田村大臣からこの監視委員会のお話がなかったことを大変に残念に思っております。
本法律案は、医薬品、医療機器等が安全かつ迅速に提供され、適正に使用される体制を構築するため、医療上特に必要性が高い医薬品及び医療機器について、条件付で承認申請資料の一部省略を認める仕組みの創設、虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に係る課徴金制度の創設、医薬品等行政評価・監視委員会の設置、薬剤師による継続的服薬指導の実施の義務化等の措置を講じようとするものであります。
○川田龍平君 この医薬品等行政評価・監視委員会、審議会の機能というのは、単に意見をできるだけでは無意味なのです。あくまでも強制力という武器があって初めて薬事行政を真に監視することができるんです。大臣、これ、張り子の虎の組織にしないようにしていただきたいと思います。 そして、最も大事なことですが、この委員会が真に機能するために、核心は人事です。
○国務大臣（加藤勝信君） 御指摘のとおり、長い期間掛けてきてやっと合意ができて、今回の閣法の中に盛り込ませていただいたわけでありますけれども、この医薬品等行政評価・監視委員会、公正中立な立場で評価、監視を行えるよう独立性を確保するということが大変大事でありまして、そういったように、今、最終提言やあるいは薬害肝炎訴訟の原告団との協議結果も踏まえて、今この法案でこうしたいろいろな規定を入れ込んでいるわけでありまして
○川田龍平君 次に、医薬品等行政評価・監視委員会の中立性の確保について政府の見解をお聞かせください。 先ほどの責任役員変更命令の議論でも説明しましたが、この薬機法改正のための取りまとめ案というのは、厚生労働省の八条委員会たる厚生科学審議会でまとめられたものです。しかし、その取りまとめ案が、内容がどこかよく分からない事情でゆがめられ、この法案には変更、役員変更命令なんて文字はどこにもありません。
第四に、医薬品、医療機器等の安全性の確保等に関する施策の実施状況を評価、監視するための医薬品等行政評価・監視委員会を設置します。また、科学技術の発展等を踏まえ、血液由来のｉＰＳ細胞を医薬品試験に活用する場合の採血の制限の緩和等を行います。 最後に、この法律案の施行期日は、一部の規定を除き、公布の日から一年を超えない範囲内で政令で定める日としています。 以上が、この法律案の趣旨でございます。
制度を創設すること、 第二に、薬剤師に対し、調剤時に限らず、継続的に患者の薬剤等の使用状況の把握や服薬指導を行うことを義務づけるとともに、一定のルールのもとで、テレビ電話等による服薬指導を認めること、 第三に、虚偽、誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に対する課徴金制度を創設すること、 第四に、厚生労働省に、医薬品、医療機器等の安全性の確保等に関する施策の実施状況を評価、監視するための医薬品等行政評価
今般の法案で、医薬品等行政評価・監視委員会というものを設置をすることを盛り込んでいるわけでございますけれども、御指摘のとおり、薬害肝炎事件の検証委員会による最終提言、あるいは薬害肝炎訴訟の原告団などとの協議結果も踏まえて具体化をしているということでございまして、おっしゃるとおり、独立性、あるいは専門性、機動性というものが必要だということを提言でいただいておりますので、それを確保するための措置というものを
五年後の今回の薬機法の改正案では、医薬品、医療機器等をより安全、迅速、効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善、薬剤師、薬局のあり方の見直し、法令遵守体制の整備、医薬品等行政評価・監視委員会の設置、採血制限の緩和など、広範多岐にわたる改正事項が盛り込まれております。 私は、五点に絞って質問をさせていただきたいと思います。
それで、最後の質問になるわけですけれども、医薬品等行政評価・監視委員会、これについて質問させていただきます。 薬害肝炎事件の発生を受けて厚生労働省に検証検討委員会が設置され、平成二十二年の四月には最終提言がまとめられ、その中に、医薬品行政の監視・評価機能を果たすための第三者組織の創設が盛り込まれております。
今回提出の法案では、先ほど来議論になっておりますが、医薬品等行政評価・監視委員会の設置が盛り込まれました。第三者性を有する組織の設置は、薬害肝炎裁判での基本合意書に基づく原告団、弁護団と厚労省の協議で二〇一〇年に取りまとめられた最終提言で明記されました。しかし、前回の薬事法改正では、第三者委員会設置は入れられませんでした。
まず、私の方からは、医薬品等行政評価・監視委員会の創設ということでお伺いをさせていただきたいと思います。 薬害エイズ、薬害肝炎を始め、厚生労働省の医薬品行政は薬害事件というのをやはり起こしてきたということが言えると思います。その反省、検証を踏まえて、今回、委員会の創設が提案をされております。
医薬品等行政評価・監視委員会による資料の提出要求の規定のしぶりにつきましては、例えば内閣府の消費者委員会などと同様の規定のしぶりにしているということでございますが、実質的にしっかりやるのかということでございます。
第四に、医薬品、医療機器等の安全性の確保等に関する施策の実施状況を評価、監視するための医薬品等行政評価・監視委員会を設置します。また、科学技術の発展等を踏まえ、血液由来ｉＰＳ細胞を医薬品試験に活用する場合の採血の制限の緩和等を行います。 最後に、この法律案の施行期日は、一部の規定を除き、公布の日から一年を超えない範囲内で政令で定める日としています。
○川田龍平君 この医薬品等行政評価・監視委員会、まあ仮称ですけれども、これ、厚生労働省の中の官房に設置されるということになっております。
今国会でようやくこの薬機法改正案の中に医薬品等行政評価・監視委員会、仮称ですけれども、この設置が盛り込まれたということは一定の評価をしていたんですけれども、この機関のありようについて、大臣、これから厚生労働大臣がやっぱり勧告を行える強い権限を持たせるということにしなければなりません。しかしながら、今回、これ大臣所信の中で、この医薬品等行政評価・監視委員会には文章として触れられていませんでした。
○政府参考人（宮本真司君） 医薬品等行政評価・監視委員会の委員の方々につきましては、製薬企業等との利益相反について十分留意する必要があるということは先生御指摘のとおりだと思っております。
————————————— 十月二十九日 アレルギー疾患対策基本法案（江田康幸君外二名提出、第百七十七回国会衆法第三二号） 医薬品等行政評価・監視委員会設置法案（長妻昭君外二名提出、第百八十回国会衆法第三五号） 国民年金法の一部を改正する法律案（内閣提出、第百七十九回国会閣法第一五号） 労働安全衛生法の一部を改正する法律案（内閣提出、第百七十九回国会閣法第一六号） 国民年金法等の一部を改正
○議長（横路孝弘君） まず、厚生労働委員会から申し出の医薬品等行政評価・監視委員会設置法案は、同委員会において閉会中審査をするに賛成の諸君の起立を求めます。 〔賛成者起立〕
一秀君 梶山 弘志君 石井 章君 村上 史好君 阿部 知子君 服部 良一君 江田 憲司君 柿澤 未途君 同日 辞任 補欠選任 梶山 弘志君 菅原 一秀君 村上 史好君 石井 章君 服部 良一君 阿部 知子君 柿澤 未途君 江田 憲司君 ————————————— 九月六日 医薬品等行政評価
次に、長妻昭君外三名提出、医薬品等行政評価・監視委員会設置法案につきまして、議長に対し、閉会中審査の申し出をするに賛成の諸君の起立を求めます。 〔賛成者起立〕
する法律案（内閣提出、第百七十九回国会閣法第一五号） 二、労働安全衛生法の一部を改正する法律案（内閣提出、第百七十九回国会閣法第一六号） 三、国民年金法等の一部を改正する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出第二六号） 四、年金生活者支援給付金の支給に関する法律案（内閣提出第八三号） 五、アレルギー疾患対策基本法案（江田康幸君外二名提出、第百七十七回国会衆法第三二号） 六、医薬品等行政評価
————————————— 閉会中審査の件の採決順序 １ 厚生労働委員会から申出の 医薬品等行政評価・監視委員会設置法案（長妻昭君外三名提出） 反対 自民、生活、公明、共産、社民、みんな、日本 ２ 総務委員会から申出の 電波法の一部を改正する法律案（内閣提出） 反対 自民、生活、共産、社民、みんな、大地、日本 ３ 環境委員会から申出の